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近年來，隨著制藥質量標準不斷提升，作為制藥業(yè)上游的制藥機械行業(yè)也迎來市場需求的“井噴”，顯示出巨大的發(fā)展活力和潛力。然而，隨著新修訂藥品GMP認證時間過半，以及認證重頭戲——無菌制劑今年年底認證完成，市場需求將隨之減退，制藥機械企業(yè)將面臨“低谷”的考驗。制藥機械行業(yè)能否擺脫認證“周期性”發(fā)展禁錮，真正走上健康持續(xù)發(fā)展之路成為當下必須探索的問題。
需求拉動行業(yè)騰飛
眾所周知，新修訂藥品GMP突出軟件建設，尤其是無菌制劑產(chǎn)品質量標準大幅上升。據(jù)相關測算，在新一輪認證中，全行業(yè)將增加成本約30%，其中僅凍干機設備全行業(yè)投入將達到60億元以上。目前，國內(nèi)專產(chǎn)、兼產(chǎn)的藥機企業(yè)約800余家，分布在全國26個省、直轄市、自治區(qū)，可生產(chǎn)原料藥機械與設備、制劑機械、藥用粉碎機械、飲片機械、藥用包裝機械等八大類、3000多個品種規(guī)格的藥機產(chǎn)品。
中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2012年，277家會員單位產(chǎn)品銷售收入為183.73億元，是2006年的3倍；利潤總額為20.27億元，是2006年的3.6倍；出口交貨值為20.34億元，是2006年的2.8倍，保守估計全行業(yè)產(chǎn)值超過200億元。該協(xié)會相關人士表示，30多年來，我國制藥機械生產(chǎn)企業(yè)從原來的幾十家發(fā)展到幾百家，特別是上世紀80年代末、90年代初，軍工單位的進入，給行業(yè)注入了新鮮血液。兩次藥品GMP認證是發(fā)展助推器，加速了行業(yè)的整合、提升了行業(yè)的整體水平。
2011年，湖南千山藥機、上海東富龍在創(chuàng)業(yè)板成功上市，標志著制藥機械行業(yè)進入投資者視野，投資價值逐步顯現(xiàn)。東富龍董事長鄭效東表示，經(jīng)過30年的發(fā)展，制藥機械已逐漸成長為一個獨立的產(chǎn)業(yè)，并越來越受到社會各方重視。隨著國家醫(yī)療投入不斷加大、醫(yī)藥市場擴容，制藥機械市場將會繼續(xù)保持增長。
業(yè)內(nèi)人士認為，近5年來制藥機械行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出七大特點：一是開拓國際市場成績顯著，年出口總交貨值平均增長速度為23.075%；二是重視專利；三是緊緊圍繞新修訂藥品GMP的要求開發(fā)新產(chǎn)品，進行技術革新，尤其是無菌藥品生產(chǎn)裝備基本替代了進口產(chǎn)品，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了大量成本；四是質量源于設計的理念已被眾多制藥機械企業(yè)認同并執(zhí)行；五是制藥機械生產(chǎn)企業(yè)標準戰(zhàn)略意識普遍增強，紛紛主動參與制定行業(yè)標準；六是企業(yè)管理水平(執(zhí)行ISO9000標準)普遍提高，部分企業(yè)已實現(xiàn)了從經(jīng)驗管理向科學管理的轉變；七是產(chǎn)品的自動化在線檢測水平提高。
制藥機械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：問題猶在“周期”又現(xiàn)
“業(yè)內(nèi)人士告訴記者，制藥機械行業(yè)發(fā)展到現(xiàn)在，GMP認證引發(fā)的市場周期性依然存在。如1998~2004年、2010~2016年都是市場需求高峰期。隨著新修訂藥品GMP認證接近完成，2016年后將不可避免地出現(xiàn)需求低谷。”
事實上，除了市場周期性問題，制藥機械在快速發(fā)展，繁榮景象的背后還有一些問題一直沒有解決。
首先是技術水平仍處于仿制、改進及組合階段，沒有達到創(chuàng)新或超過世界同類產(chǎn)品的水平，現(xiàn)階段我國制藥機械同國外制藥機械水平相比要差10~20年。而造成我國制藥機械技術發(fā)展緩慢的原因首先是復合人才奇缺，不重視小試和試驗環(huán)節(jié)，基礎件的質量不能滿足高端設備需求；其次是產(chǎn)品低水平競爭，重復生產(chǎn)，研發(fā)能力不足，設備穩(wěn)定性不高；第三也是當前亟待解決的在線監(jiān)測檢測、在線清洗等問題。
北京雙鶴制藥裝備有限責任公司總經(jīng)理付建平曾指出，我國制藥機械起步較晚，大部分以仿制為主，與外資企業(yè)差距較大。過去，國內(nèi)高端制藥設備幾乎全部為進口產(chǎn)品，價格昂貴?，F(xiàn)在，有相當一部分高端制藥機械設備實現(xiàn)了國產(chǎn)化，有力推動著醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了大量的資金。但是，在精細程度上國產(chǎn)化設備與國外設備差距較大，核心技術仍以仿制為主。
據(jù)了解，制藥機械是一個特殊的專業(yè)，融制藥工藝、化工機械、制冷、自動控制、包裝機械、制造工藝、焊接、自動化控制、計算機應用等專業(yè)于一體。制藥機械研發(fā)的思路是要把這些相關專業(yè)貫穿于整個設計確認的過程，而現(xiàn)在從事制藥機械研發(fā)的人員能熟練兼顧其中二、三個專業(yè)的寥寥無幾，單一專業(yè)人才難以在研發(fā)構思中融會多種專業(yè)元素。同時，我國缺乏優(yōu)秀的技術工人，基礎件誤差較大，不能滿足高端機械設備需求，精細基礎件幾乎依賴進口。
低水平重復生產(chǎn)在制藥機械行業(yè)也比較嚴重，創(chuàng)新企業(yè)維護專利技術能力較弱，抄襲、挖墻腳的現(xiàn)象比比皆是?，F(xiàn)在部分制藥機械已經(jīng)步入競相壓價銷售的誤區(qū)，出現(xiàn)了零首付、使用后再付、低于成本價銷售等情況。一些制藥機械企業(yè)為了降低成本，偷工減料，低檔配置，不能確保整機質量和售后服務。這些做法嚴重損害了行業(yè)信譽。其不良后果之一是，下游制藥企業(yè)拖延付款，造成不少制藥機械企業(yè)資金鏈緊張，無力投入研發(fā)，陷入惡性循環(huán)。
制藥機械行業(yè)集約發(fā)展破解困局
“2015、2016年以后制藥機械行業(yè)可能會進入低潮期，但也是行業(yè)整合的關鍵期，我們預計將出現(xiàn)集團化大型企業(yè)。這些企業(yè)將引領未來行業(yè)發(fā)展，真正實現(xiàn)高端制藥機械國產(chǎn)化，與外企同場競技，并在國際市場上占有一席之地。”一位行業(yè)資深人士預測。
事實上，以上海東富龍、千山藥機、山東新華、長沙楚天、北京雙鶴等企業(yè)組成的制藥機械“第一軍團”已經(jīng)開啟集團化之旅，從現(xiàn)代管理、人才引進、購并重組、建立生產(chǎn)基地等多個角度做強做大。
今年，上海東富龍引進人才，打造無菌生產(chǎn)解決方案，從單一賣產(chǎn)品向賣系統(tǒng)、賣理念轉型；千山藥機專注輸液設備，打造輸液設備最全產(chǎn)業(yè)鏈，并推進生產(chǎn)基地建設……更為可喜的是，制藥機械“第一軍團”企業(yè)產(chǎn)品存在差異化，呈現(xiàn)各路諸侯各占一邊的態(tài)勢，可以期待未來產(chǎn)業(yè)格局將呈現(xiàn)健康狀態(tài)。
對于如何安然度過周期性“低谷”，行業(yè)協(xié)會給出的藥方是：一是加大出口；二是積極開拓食品、保健品行業(yè)市場，消化過剩產(chǎn)能；三是跨行業(yè)發(fā)展，與下游企業(yè)緊密聯(lián)合，如與藥廠聯(lián)合、與醫(yī)療服務企業(yè)聯(lián)合，與衛(wèi)生材料企業(yè)聯(lián)合等等。
專家建議，未來制藥機械企業(yè)應向規(guī)模要效益，全力以赴降低生產(chǎn)成本，控制好管理費用和銷售成本，提高產(chǎn)品性價比。與此同時，緊跟國外技術發(fā)展腳步，通過合資、合作等方式提高技術水平，降低研發(fā)風險和成本。
“可以預見，在我國不斷擴容的醫(yī)療市場中，制藥機械必將繼續(xù)保持快速發(fā)展。GMP認證結束后，國內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量減少了，但其綜合水平、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質量都會有很大提升，對制藥機械的要求也隨之提高。因此，制藥機械企業(yè)必須做強做大，抓住機遇，與藥企的實力和規(guī)模匹配，主動參與新藥開發(fā)、工藝改進，通過加強對設備的定期維護和對客戶的培訓等來贏得更多的客戶。”中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會相關人士說。
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