中國將成美國醫(yī)療器械部件模具主生產(chǎn)國家

2010年3月21日，美國眾議院以219票贊成，212票反對的投票結(jié)果通過了醫(yī)保改革法案。美國歷史上史無前例最大一項(xiàng)醫(yī)療保健法案在國會眾議院通過，其意義在于美國正式步入了全民醫(yī)保的時代。從2014年起，美國3,200萬沒有醫(yī)療保險的人將獲得醫(yī)療保險。2014年美國的醫(yī)療保險計劃將涵蓋美國95%的人群，這比現(xiàn)在涵蓋83%的人群增加了12%的比例?？梢赃@樣說，也就是在2014年，美國的醫(yī)療保險計劃將基本涵蓋美國所有的人，初步達(dá)到全民醫(yī)保的目標(biāo)，這就是奧巴馬政府推行的醫(yī)保改革的中心之中心。美國新的醫(yī)保法案確立了對民眾實(shí)行強(qiáng)制性買醫(yī)療保險的制度，也就是說在新的法律下幾乎每個人都必須購買醫(yī)療保險，如果不買醫(yī)療保險就會被課以罰款，但低收入者可以得到豁免。不購買醫(yī)保的民眾，從2014年起將向聯(lián)邦政府繳納罰款，個人每年為695美元，上限為2085美元或是繳納家庭收入2.5%的罰款。

在新法案下，從2011至2019年，制藥商將向聯(lián)邦政府繳納160億美元的新稅，醫(yī)保公司將繳納新稅470億美元，從2013年起，醫(yī)療設(shè)備制造公司出售的任何設(shè)備，將被課征2.9%的銷售稅。新法案迫使美國大企業(yè)尋找低成本的生產(chǎn)基地或醫(yī)療器械零部件，這為我國醫(yī)療器械提供了一次重大的發(fā)展機(jī)會。

目前，經(jīng)濟(jì)危機(jī)陰霾尚未散去，各國依然在實(shí)施財政緊縮政策，美國也實(shí)行了新的設(shè)備稅收政策，隨著全球老齡化的速度加快，患者對于醫(yī)療器械設(shè)備的需求在不斷增加。著名的卡洛拉馬(Kalorama)研究公司稱，預(yù)計2016年醫(yī)療器械設(shè)備的全球銷售總額將高達(dá)4,150億美元，而2011年時全球的醫(yī)療器械市場總銷售額僅為3,220億美元。美國依然是全球最大的醫(yī)療器械市場，挖掘潛力也是最大的。

奧巴馬新政府上任后，近期召集了美國排名前幾位的制藥商、醫(yī)療器械制造商的CEO,要求他們將常見藥品與常用醫(yī)療器械的價格下降50%,為美國2014年醫(yī)療保險計劃的資金缺口做出貢獻(xiàn)。在這種情況，會促使美國醫(yī)療器械制造商向海 外尋找合作伙伴、開展海外生產(chǎn)基地、采購價廉物美的醫(yī)療器械部件等。全球最大的生物技術(shù)制藥公司安進(jìn)(Amgen)公司的CEO羅伯特-布萊德偉(RobertBradway)親自來浙江省杭州市余杭區(qū)察看潛在的生產(chǎn)與合作基地。

通過考察浙江省、深圳市，國際模協(xié)秘書長羅百輝發(fā)現(xiàn)浙江省的醫(yī)療器械模具產(chǎn)業(yè)與深圳市的電子產(chǎn)業(yè)會給我國帶來巨大的醫(yī)療器械部件出口市場，按醫(yī)療器械部件訂貨價格是銷售價格的1/3計算，2016年全球的醫(yī)療器械部件市場為1,383億美元。

全國模具產(chǎn)業(yè)園中，浙江省首居第一。浙江省模具產(chǎn)業(yè)園，如余姚模具城、寧海模具城、金華市浙中模具城、神州模具城、永康模具城、北侖模具城、黃巖模具城;江蘇模具產(chǎn)業(yè)園，如常州長三角模具城、昆山國際模具城、仕泰隆國際模具城、昆山的江蘇模具工業(yè)實(shí)驗(yàn)區(qū)、玉山模具城、蘇州國際模具城;廣東省模具產(chǎn)業(yè)園中清遠(yuǎn)市中國模具機(jī)械制造裝備產(chǎn)業(yè)園、東莞市長安鎮(zhèn)的國際機(jī)械模具五金城、東莞市橫瀝模具城、佛山模具城、順德尚鋼模具城。通過考察余姚模具城，羅百輝發(fā)現(xiàn)國內(nèi)具有生產(chǎn)部分核心醫(yī)療器械模具的能力。由于余姚模具企業(yè)多為中小企業(yè)，雖然有其能力，但沒有歐、美的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制，故產(chǎn)品的質(zhì)量有待提高，余姚的模具企業(yè)應(yīng)該注重產(chǎn)品質(zhì)量及認(rèn)證。醫(yī)療器械產(chǎn)品對安全性、有效性有著特別高的要求，政府監(jiān)管非常重要。做醫(yī)療器械的企業(yè)必需通過ISO9000、ISO13485等認(rèn)證。通過為國外醫(yī)療器械廠商做模具，可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。出口企業(yè)要通過ISO14000,還有CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證、UL認(rèn)證等等，這些認(rèn)證的門檻非常高;正是由于這樣一些認(rèn)證，可以推動余姚模具城的醫(yī)療器械部件產(chǎn)品邁向越來越高的臺階。政府應(yīng)該給予特殊扶持政策，特別是稅收補(bǔ)貼政策，如給予軟件產(chǎn)業(yè)的稅收政策或地稅收入75%返還補(bǔ)貼的稅收政策。余姚是否能夠復(fù)制出第二個“義烏”,成為國內(nèi)大型醫(yī)療器械模具制造的中心，發(fā)展成為世界級醫(yī)療器械模具的集散地，有待于余姚市政府的扶持力度及當(dāng)?shù)仄髽I(yè)家的信心。

從全球范圍來看，市場對醫(yī)療電子產(chǎn)品的需求越來越大，尤其是對計算機(jī)斷層掃描儀、磁共振儀、高檔超聲波診斷儀器等高端產(chǎn)品需求的快速增長，帶動了全球醫(yī)療電子市場規(guī)模的擴(kuò)大。幾乎所有的醫(yī)療設(shè)備都離不開電子技術(shù)。醫(yī)療設(shè)備成本中醫(yī)療電子部件的成本超過10%甚至更多。中國醫(yī)療儀器行業(yè)協(xié)會的年檢顯示：在CT醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，電子類部件占總成本比重為11%;在導(dǎo)管等醫(yī)用材料中，電子元器件與材料占比則超過40%.受中國經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康發(fā)展及國家對全社會醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)重視程度不斷提高等有利因素的帶動，未來幾年，中國醫(yī)療電子市場將持續(xù)平穩(wěn)增長，年均復(fù)合增長率將達(dá)到20%左右。中國電子信息產(chǎn)業(yè)有“珠三角電子產(chǎn)業(yè)圈”、“長三角電子產(chǎn)業(yè)圈”和“環(huán)渤海電子產(chǎn)業(yè)圈”.

從醫(yī)療器械電子部件生產(chǎn)來看，可能深圳比較居有優(yōu)勢。其一，深圳有強(qiáng)大的電子工業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)。深圳醫(yī)療電子產(chǎn)品的發(fā)展除了本身的努力和市場需求的促進(jìn)以外，在很大程度上是得益于深圳強(qiáng)大的電子工業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展。因?yàn)殡娮悠髽I(yè)具備重合的產(chǎn)業(yè)鏈，所以深圳醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)就可以得益于現(xiàn)成的產(chǎn)業(yè)鏈高速發(fā)展;其二，深圳現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品種類較多，在某些產(chǎn)品領(lǐng)域的市場占有率高。如醫(yī)療成像設(shè)備核磁、B超、病人監(jiān)護(hù)儀、血液細(xì)胞分析儀、生化分析儀、介入性導(dǎo)管支架、骨科產(chǎn)品、電子血壓計等都是深圳醫(yī)療器械行業(yè)的拳頭產(chǎn)品;而且其中多款產(chǎn)品大量出口，有些產(chǎn)品在全國占有的比例是處于領(lǐng)先地位。

將浙江省的醫(yī)療器械部件產(chǎn)業(yè)鏈與深圳市的醫(yī)療器械電子部件產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)的結(jié)合，將會產(chǎn)生蘋果手機(jī)類似的集成創(chuàng)新模式——新一代的醫(yī)療器械整機(jī)裝配產(chǎn)業(yè)鏈，并且在5-10年內(nèi)，成為像汽車一樣巨大的產(chǎn)業(yè)鏈;十年左右，美國醫(yī)療器械的部件，將有一半會是中國制造的。

亟待解決的問題

我國缺乏醫(yī)療器械裝備的總裝工程師。去美國學(xué)習(xí)的中國人之中，僅有2%左右的人從事總裝工程學(xué)，這樣，即使他們均回到國內(nèi)工作，數(shù)量也不夠。我們可以聘一些外國的總裝工程師來華工作2-3年，培養(yǎng)國內(nèi)自己的總裝工程師。目前，各大學(xué)正在成立一些轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院，可以委托大學(xué)的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院，培養(yǎng)一批總裝工程師。

千人計劃創(chuàng)業(yè)人才選拔時，沒有重視醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)人才的選拔。在2013年1月，杭州舉行的“千人計劃”專家聯(lián)誼會第二次會員代表大會上討論時，發(fā)現(xiàn)國家千人計劃生物醫(yī)藥組在選拔“創(chuàng)業(yè)人才”時，共有4個分組，但沒有專門設(shè)立醫(yī)療器械組，而是將醫(yī)療器械的人才分配在藥物評審小組之中。這樣，由于沒有專門的醫(yī)療器械專家，有些優(yōu)秀醫(yī)療器械專家沒有及時入選，部分影響了醫(yī)療器械的發(fā)展。由于醫(yī)療器械企業(yè)投入小、成功率高(成功上市均在3-5年時間);而藥物生產(chǎn)企業(yè)投入大、成功率低(需要5-10年時間，只有部分企業(yè)能夠上市)。故過度選擇藥物方面的專家入選千人計劃，也會造成生物醫(yī)藥千人計劃專家總體產(chǎn)業(yè)化成功率低下。為此，浙江省千人計劃專家在2012年成立了“千人計劃醫(yī)療器械專家組”,專門為浙江省的醫(yī)療器械企業(yè)與政府提供咨詢服務(wù)。

國家層面缺乏真正了解醫(yī)療器械生產(chǎn)、制造的專家。在醫(yī)藥領(lǐng)域中，我國藥品行業(yè)人才儲備實(shí)力較強(qiáng)，而醫(yī)療器械頂尖人才寥寥無幾。在我國，醫(yī)療器械領(lǐng)域的院士只有幾位，真正能將醫(yī)療器械產(chǎn)品通過藥監(jiān)局注冊證的千人計劃醫(yī)療器械專家也只有十幾位。我們國家目前沒有真正將醫(yī)療器械的制造重視起來，曾有一位國家級的醫(yī)療器械專家講，我們國家目前沒有能力制造出高端的醫(yī)療器械裝備;其實(shí)，是重視程度不夠。我們能夠制造衛(wèi)星、大飛機(jī)、高鐵、航空母艦，這些技術(shù)的水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于醫(yī)療器械，為什么我們不能用衛(wèi)星、大飛機(jī)、高鐵、航空母艦的制造模式呢?從最優(yōu)秀的產(chǎn)品--蘋果手機(jī)是在中國生產(chǎn)裝配的情況來看，我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)裝配的總體水平應(yīng)該不會差。浙江省的千人計劃醫(yī)療器械專家們通過聯(lián)合，正在杭州未來城籌備高端醫(yī)療器械裝配研究院與醫(yī)療器械總裝基地，以解決上述的問題。

國醫(yī)療器械發(fā)展的模式有缺陷。在國外，羅氏診斷、通用電氣的創(chuàng)新醫(yī)療器械有很多是委托其他企業(yè)設(shè)計。委托國際上的優(yōu)秀企業(yè)設(shè)計一臺先進(jìn)的、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的大生化儀或彩色三維超聲只需700-800萬人民幣;而科技部、工信部撥研發(fā)大生化儀或彩色三維超聲的費(fèi)用可能是其2-3倍的經(jīng)費(fèi)，而且能成功產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目比例也不高。羅氏診斷、通用電氣可以采用外包設(shè)計創(chuàng)新醫(yī)療器械，為什么我們國家不能采用外包設(shè)計創(chuàng)新醫(yī)療器械、購買國外專利，來快速發(fā)展我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呢?

醫(yī)療器械壟斷集團(tuán)缺乏。在我國，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有一千多個，僅10%是國產(chǎn)醫(yī)療器械。在上述國產(chǎn)醫(yī)療器械中，上市公司幾乎都是民營企業(yè)，沒有國有企業(yè)。由于民營企業(yè)比較難與外企抗衡，故國有企業(yè)或央企收購民營企業(yè)應(yīng)該成為發(fā)展方向，這樣才能促進(jìn)我國醫(yī)療器械研發(fā)實(shí)力。在國內(nèi)建立一個小型醫(yī)療器械廠所需投資大約在500-1000萬元(建立一個中型醫(yī)療器械廠也僅在2000-5000萬投資)，且籌備時間較短，在1-3年內(nèi)能拿到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及注冊證，可達(dá)30%的利潤率也十分具有吸引力——只要管理恰當(dāng)，生產(chǎn)及組裝醫(yī)療器械應(yīng)大有可為，很快能成為我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域快速發(fā)展的重要動力之一。因此，生產(chǎn)及組裝醫(yī)療器械應(yīng)成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來規(guī)劃的主流方向之一。通過醫(yī)療器械壟斷集團(tuán)來整合已具備生產(chǎn)及組裝能力的中小企業(yè)，使我國的醫(yī)療器械快速、穩(wěn)步達(dá)到國際水平。為此，浙江省的千人計劃醫(yī)療器械專家，專門在余姚開了二次論證會議，準(zhǔn)備在余姚籌備成立一家醫(yī)療器械部件集團(tuán)公司，使我國醫(yī)療器械部件產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

政策與建議

目前，由工信部牽頭，發(fā)改委、科技部等幾大部委正在研究制定加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施。工信部、發(fā)改委、財政部和衛(wèi)生部正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)”,整個專項(xiàng)扶持資金為15億元，其中明確提出促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應(yīng)用，重點(diǎn)支持對象包括掌握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備等。在國家大力扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的背景下，我國的醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力將得到提升，一些關(guān)鍵性、共性技術(shù)的突破將加快。

建立國家高端醫(yī)療器械專家?guī)?/p>

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一些重大高端診療設(shè)備一直依賴進(jìn)口。核心部件技術(shù)無法掌握，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級的難關(guān)之一。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械行業(yè)包括14000家生產(chǎn)企業(yè)，40000多家經(jīng)銷商，年市場容量突破3000億元人民幣，年產(chǎn)值及市場增速均在20%以上。

一個不容忽視的現(xiàn)實(shí)是，我國的醫(yī)療器械銷售在世界醫(yī)療器械市場僅占不足3%的份額。這與我國輕工業(yè)品生產(chǎn)大國地位很不相稱，醫(yī)療器械創(chuàng)新問題是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的最大問題。國家“千人計劃”專家聯(lián)誼會會長、清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院院長施一公教授曾提出中國應(yīng)該多引入能夠掌管全局、促進(jìn)整體發(fā)展的高端人才。在醫(yī)療器械領(lǐng)域中能夠掌管全局、促進(jìn)整體發(fā)展的高端人才為總裝工程師，故我國迫切需要能夠完成總裝級別的工程師與專家進(jìn)入國家級與省級“高端醫(yī)療器械專家?guī)?rdquo;.將有生產(chǎn)與總裝配經(jīng)驗(yàn)的專家選為我國創(chuàng)新型醫(yī)療器械的指導(dǎo)性專家，使我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展少走一點(diǎn)彎路;可以引入一批國外的總裝工程師進(jìn)入我國專家?guī)?同時，加快國內(nèi)醫(yī)療器械方面的千人計劃與萬人計劃的創(chuàng)業(yè)型專家的篩選工作。